Ovog su ljeta takozvane “bakrene” maske izazvale cijelu pomamu, a reklamirane su kao svojevrsne “ubojice koronavirusa”. No, čini se kako to i nije tako. Pet komada se prodavalo za dvjetotinjak kuna, a onda se pokazalo kako proizvođač maske koje izrađuje uopće ne smatra antivirusnima, već tako piše samo na njihovoj ambalaži. Ispostavilo se i da te maske ne pružaju veću zaštitu protiv koronavirusa nego druge maske tipa IIR, pa se kupci nakon svega imaju pravo osjećati prevarenima.
Kad su se ljetos pojavile, maske s česticama bakrovog oksida kineskog proizvođača Dongguan LingJin Precision Manufacturing Co. LTD, uvezene od trgovačkog društva RiniGARD d.o.o. iz Zagreba, bile su potpuno novi proizvod na hrvatskom tržištu. Za tržište Europske unije registrirane su u Španjolskoj pri ministarstvu zdravstva kao medicinski proizvod klase rizika I i Tip IIR maske (prema normi za kirurške maske EN 14683:2019), od španjolskog ovlaštenog europskog zastupnika CMC MEDICAL DEVICES & DRUGS SL. iz Malage, piše Večernji.
“S obzirom na to da u ovom slučaju nije riječ o ‘konvencionalnim’ kirurškim maskama, predmetne maske bile su predmet provjere Ministarstva zdravstva Republike Hrvatske u suradnji s hrvatskom Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) te španjolskim nadležnim tijelom kako bi se ustanovilo jesu li prošle i svu potrebnu provjeru prije stavljanja na tržište sukladno važećoj europskoj legislativi o medicinskim proizvodima”, govore iz Ministarstva zdravstva Republike Hrvatske.
“Dana 15. listopada 2020. godine uvoznik RiniGARD d. o. o. iz Zagreba obaviješten je o utvrđenim nepravilnostima i da zbog neodgovarajućeg pakiranja predmetne maske ne može dalje uvoziti u Republiku Hrvatsku dok se utvrđene nepravilnosti ne otklone”, dodaju.
U RiniGARD-u tvrde da su vrlo brzo nakon te zabrane napravili izmjene i dobili zeleno svjetlo za nastavak uvoza.
“Pregledom popratne dokumentacije utvrđeno je da proizvođač, suprotno od navoda na pakiranju, predmetni proizvod ne smatra antivirusnom maskom. Osim toga, podaci na pakiranju nisu u skladu s primijenjenom normom EN 14683:2019 za kirurške maske budući da se na vanjskom pakiranju predmetnih maski navodi tvrdnja da maska štiti korisnika od zaraze virusima i bakterijama te da je namijenjena za višekratnu uporabu”, dodaju farmaceutski inspektori Ministarstva zdravstva.
Javili su se i iz Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode.
“Trenutačno nema pouzdanih dokaza da se inhibitorna aktivnost ostvaruje pri neposrednom prolasku virusa u kapljicama ili aerosolu. Ispitivanja koja su provedena na virusu gripe ukazuju na smanjenu infektivnost materijala koji je zaostao na masci, ali pri trajanju kontakta od najmanje 30 minuta. Mišljenja smo da je razina zaštite koja se može ostvariti predmetnim maskama podjednaka drugim medicinskim ili kirurškim maskama Tipa IIR. Izuzev zaštite od prskanja, razina zaštite usporediva je i s platnenim maskama koje imaju slične funkcionalne karakteristike po parametrima filtracije i razlike tlakova između unutarnje i vanjske strane prilikom disanja”, rekli su iz HAL-MED-a.